El 4 de octubre del 1957, la Unión Soviética lanzó sin previo aviso el primer satélite artificial de la historia; el Sputnik I. Medio siglo después, la historia se vuelve a repetir. Este martes, Rusia ha anunciado que tiene lista la primera vacuna del mundo contra el covid-19; bautizada como Sputnik V. Vladimir Putin ha presentado el logro como una fórmula «segura y eficaz, que ha superado todas las pruebas necesarias y que permite lograr una inmunidad estable ante el virus». Las inyecciones empezarían a suministrarse en los próximos meses. Mientras, la comunidad científica internacional recibe este anuncio con recelo. Porque la vacuna rusa despega sin estudios que avalen su eficacia

La inyección rusa, ideada por el Instituto de Investigación Gamaleya de Moscú, se habría desarrollado a toda prisa y envuelta en el más absoluto secretismo. Las primeras pruebas de este compuesto empezaron oficialmente el 17 de junio, con 38 participantes de entre 18 y 60 años reclutados en Moscú. Esta primera fase de la investigación, destinada esencialmente a comprobar la seguridad del fármaco, debía acabar entre el 5 y 15 de agosto. Esto es todo lo que se refleja en los informes técnicos oficiales, publicados en ‘Clinical Trial’ y recogidos en la panorámica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre el estado de las vacunas, actualizada el 10 de agosto. 

Tarik Jasarevic, portavoz del organismo de Naciones Unidas, afirma que la OMS está en contacto con las autoridades sanitarias rusas para la evaluación del compuesto. Pero también ha advertido que, antes de conseguir el visto bueno, deberá realizarse una «revisión y evaluación rigurosa de todos los datos de seguridad y eficacia requeridos«. «Acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad», ha recalcado Jasarevic en una rueda de prensa realizada este martes por la mañana. 

Entre los expertos preocupa que, en pro de la rapidez, se hayan tirado los protocolos científicos por la ventana. Hace unas semanas, Anthony Fauci, inmunólogo y director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Contagiosas de Estados Unidos, mostró su preocupación con la opacidad de algunos de los proyectos chinos y rusos. «Las afirmaciones de que tienen una vacuna lista para distribuir antes de hacer las pruebas son, cuanto menos, problemáticas», esgrimió por aquel entonces.   

Sin rastro de los estudios rusos

La inyección, registrada bajo el nombre técnico ‘Gam-COVID-Vac‘, consta entre los 26 candidatos a vacuna que ya se están testando en pacientes. Pero no entre los seis más avanzados, que justo empiezan ahora la tercera fase de los ensayos clínicos. Los estudios más adelantados hasta la fecha podrían empezar a arrojar resultados preliminares (más o menos concluyentes) el próximo otoño. Y eso según apuntan los más optimistas. Otros muchos vislumbran el final de los ensayos a principios del año que viene y reconocen que incluso ese horizonte supondría una velocidad récord. De ahí que el anuncio ruso resulte todavía más desconcertante.  

A principios de esta pandemia, cientos de instituciones científicas internacionales se comprometieron a difundir toda la información y hallazgos sobre el virus de manera rápida y transparente. Este compromiso también incluía todo lo referente a los avances sobre las vacunas; la gran promesa para frenar la expansión de la pandemia. Todos los estudios en curso, de hecho, actualizan periódicamente sus resultados para rendir cuentas de los éxitos (y los fracasos) obtenidos hasta la fecha. Científicos, farmacéuticas y gobiernos de todo el mundo han reiterado su compromiso con la transparencia. El supuesto éxito de la vacuna rusa, pues, habría escapado a este principio. 

La fase dos y tres de la investigación rusa, en las que el compuesto se prueba a gran escala para comprobar la efectividad del fármaco y sus posibles efectos adversos, no constan en ninguno de los repositorios oficiales. Hoy por hoy no hay rastro de cómo (ni dónde) se han llevado a cabo las últimas fases de los ensayos clínicos. La única información que ha trascendido sobre los últimos estudios clínicos del compuesto se difundió a finales de julio de la mano de Kirill Dmitriev, consejero delegado al frente del fondo soberano ruso, principal inversor del proyecto. Entonces se explicó que la fase tres de la investigación empezaría el día 3 de agosto, con estudios en «cientos» de personas en Rusia, Arabia Saudita y Emiratos Árabes Unidos. Aunque, por el momento, no hay más información sobre ello. 

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La fórmula rusa para lograr una inmunización contra el coronavirus SARS-CoV-2 se basa en un método bastante innovador que, hoy por hoy, no se utiliza en ninguna de las vacunas disponibles en el mercado. Se trata de utilizar un virus diferente (mucho más débil y con poca capacidad de replicarse) en el que se insertan partes del SARS-CoV-2 para generar así una respuesta inmunitaria específica contra este patógeno. Esta misma técnica también guía el proyecto de la vacuna de CanSino que, aunque sigue testándose en la segunda fase de los ensayos clínicos, ya ha sido aprobada por el Gobierno chino para su «uso de emergencia» en empleados estatales y fuerzas armadas.

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